Ozempic у таблетці: Канада схвалила нову форму популярного препарату

Health Canada вперше схвалила препарат класу GLP‑1 у формі щоденної таблетки. Йдеться про семаглутид: його дозволили застосовувати для зниження ризику серцево‑судинних ускладнень у певної групи дорослих із діабетом 2 типу.
Виробник Novo Nordisk повідомив, що таблетований семаглутид, який приймають один раз на добу, отримав канадське схвалення для зниження ризику серцевих захворювань у дорослих із діабетом 2 типу. Препарат називається Rybelsus і належить до класу GLP‑1 (глюкагоноподібний пептид‑1) — того ж самого, що й ін’єкційні Ozempic і Wegovy.
Досі в Канаді ліки GLP‑1 були доступні лише у вигляді уколів. Тепер регулятор уперше дав «зелене світло» саме таблетці — але з важливими обмеженнями щодо призначення.
Показання звужені: Rybelsus схвалили для дорослих із діабетом 2 типу, які вже мають серцево‑судинне захворювання або належать до групи високого ризику щодо хвороб серця. Окремо Novo Nordisk також подала заявку на виведення в Канаду іншої таблетованої форми — для зниження ваги під брендом Wegovy.
Як зазначає Global News, клінічне дослідження Rybelsus охопило 9 650 пацієнтів: учасникам випадковим чином призначали або Rybelsus 14 мг щодня, або плацебо. За даними компанії, результати показали зниження ризику серцево‑судинних подій, включно з інфарктами.

На сайті Rybelsus зазначено, що препарат можна застосовувати разом із дієтою та фізичною активністю для покращення контролю рівня цукру (глюкози) в крові у дорослих із діабетом 2 типу. Там же йдеться, що він може використовуватися для зниження ризику великих серцево‑судинних подій — інфаркту, інсульту або смерті — у пацієнтів із діабетом 2 типу та високим ризиком таких наслідків.
У матеріалі наводяться й дані нещодавніх досліджень про те, що ефект препаратів GLP‑1 швидко слабшає після припинення терапії. Огляд 63 клінічних випробувань за участю понад 9 000 людей, опублікований у British Medical Journal, показав: після скасування ліків для зниження ваги люди в середньому знову набирають вагу зі швидкістю близько 0,4 кілограма на місяць. Разом із поверненням ваги, як зазначається у звіті, зникають і серцево‑судинні переваги, досягнуті на тлі прийому GLP‑1.
Паралельно ринок рухається і в бік «таблеток для схуднення». У США FDA минулого місяця схвалило щоденну таблетовану форму Wegovy для зниження ваги. Приблизно через два тижні після цього пероральний Wegovy вийшов на американський ринок за ціною 149 доларів США на місяць — тобто близько 5 доларів на день.
Однак зручність не завжди означає таку саму ефективність. Лікар внутрішньої медицини зі St. Michael’s Hospital і професор Університету Торонто Фахад Разак раніше зазначав, що щотижневі ін’єкції зазвичай дають помітніше зниження ваги, а більшість пацієнтів з часом звикають робити уколи самостійно без серйозного дискомфорту. Водночас він підкреслював: для тих, хто, як і раніше, не готовий до ін’єкцій, пероральний варіант — тема, яку варто обговорити з лікарем, хай і як потенційно менш ефективну альтернативу.
Фармацевт і асистент‑професор факультету фармації Leslie Dan Університету Торонто Дженніфер Лейк пояснювала, що пероральному семаглутиду можуть знадобитися вищі дози, ніж ін’єкційним формам, щоб наблизитися до порівнюваного ефекту. За її словами, це пептидний препарат, і при прийомі всередину частина речовини руйнується в шлунку — тому семаглутид спочатку й випускали у вигляді ін’єкцій. Щоб діюча речовина все ж пройшла через шлунок і не зруйнувалася повністю, дозування в таблетці може бути відносно вищим.