Эта американская компания продает канадцам товары с человеческими фекалиями

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупредительное письмо компании, которая продает продукты, содержащие человеческие фекалии.

В марте FDA направило письмо компании Human Microbes, рекламирующей себя как «крупнейший в мире банк донорского кала высочайшего качества» для трансплантации фекальной микробиоты (FMT).

Согласно Health Canada, FMT представляет собой перенос бактерий из кала здорового человека в кишечник пациента с целью восстановления здорового микробиома, осуществляемый с помощью клизмы, колоноскопии или другими способами.

Представитель Министерства здравоохранения Канады подтвердил, что этот вид терапии должен применяться только в рамках разрешенных клинических испытаний или для лечения пациентов с рецидивирующей Clostridium difficile (также известным как C. difficile), бактерией, вызывающей диарею и заболевания кишечника.

На сайте компании Human Microbes говорится, что FMT дает «многообещающие результаты в клинических испытаниях» для лечения других заболеваний, таких как синдром раздраженного кишечника, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и психические расстройства, такие как депрессия и тревожность, среди прочих. Компания Human Microbes продает фекальную микробиоту для трансплантации в виде капсул и клизм жителям США, Канады и других стран мира.

В письме FDA говорится, что для «законного сбыта» этих биологических продуктов необходима действующая лицензия на биопрепараты. Поскольку эти продукты считаются новыми, для их внедрения и доставки необходимо наличие одобренной FDA лицензии. Кроме того, для распространения продукции на стадии разработки, необходимо получить заявку на исследование нового препарата.

По данных FDA, «Human Microbes» не имеет ни одной из требуемых сертификаций и, следовательно, их продукция является «неодобренным препаратом и нелицензированным биологическим продуктом».

В письме также говорится, что эти продукты вызывают «значительные опасения по поводу безопасности» из-за недостаточной проверки.

Министерство здравоохранения Канады подчеркивает важность проведения клинических испытаний, чтобы адекватно оценить безопасность и эффективность такого лечения. По состоянию на июнь 2024 года, Министерство здравоохранения Канады одобрило 68 клинических испытаний фекальных терапий.