В Канаде разрушили монополию на продажу популярного медикамента

Рынок Канады открылся для лекарственных препаратов, которые ранее имела право реализовывать только одна компания.

В Канаде на аптечных полках начали появляться первые дженерики семаглутида - действующего вещества Ozempic. Это стало возможным после того, как в январе закончился срок регуляторной эксклюзивности Novo Nordisk. Теперь рынок постепенно открывается для конкурентов, и эксперты ждут заметного снижения цен терапии.

Три недели назад Health Canada одобрило сразу две версии дженерика: одну - от Dr. Reddy's Laboratories, другую - от Apotex Inc. Семаглутид относится к классу агонистов рецепторов GLP‑1: его назначают при диабете 2-го типа, а также пациентам с ожирением.

В письме CBC News представитель Dr. Reddy's сообщил, что их препарат вышел на канадский рынок на прошлой неделе и уже продается в некоторых аптеках, но только по действующему рецепту. Более широкое распространение по стране компания ожидает в ближайшие дни.

Профессор фармацевтических наук Университета Британской Колумбии Брайан Родригес называет появление дженериков «большим переломным моментом». По его словам, более доступное лечение может помочь снизить распространенность ожирения, а вместе с ним и диабета, и долгосрочных осложнений. Родригес также напоминает, что у семаглутида описан целый набор эффектов: влияние на воспаление, снижение риска крупных сердечно‑сосудистых событий, инсульта и ранней смерти.

Главный вопрос, который обычно возникает у пациентов: будет ли дженерик таким же надежным, как бренд. Родригес объясняет: и оригинал, и дженерики содержат одно и то же действующее вещество и вводятся раз в неделю. Разница в том, как именно его производят.

Ozempic выпускают по более сложной схеме, сочетающей биотехнологию и химию. В процессе используют ген GLP‑1: его помещают в дрожжи, те быстро размножаются и «нарабатывают» молекулу в больших объемах, затем вещество выделяют, очищают и модифицируют. Это долгий и трудоемкий путь, который во многом и объясняет высокую цену препарата.

Дженерики, говорит Родригес, все чаще делают более «прямым» химическим способом: аминокислоты поэтапно «собирают» в нужную молекулу - почти как конструктор. Метод другой, но цель та же: получить то же самое соединение.

Поскольку тип лекарства и действующее вещество одинаковые, эффект в организме должен быть сопоставимым, а значит, и профиль побочных действий тоже. Среди частых реакций: тошнота, рвота, диарея и запоры. Редко, но возможны тяжелые осложнения, например, панкреатит, кишечная непроходимость или приступы, связанные с желчными камнями.

Health Canada в ответе на запрос подчеркивает: разрешение выдали «после тщательного рассмотрения доказательств», подтверждающих соответствие критериям безопасности, эффективности и качества. В ведомстве также отмечают, что заявки на дженерики семаглутида - технически сложные, и производителю нужно доказать: любые различия не влияют на препарат.

Доцент Университета Торонто Мина Тадрус, который занимается лекарственной политикой, добавляет: регулятор отдельно проверяет, соответствуют ли производственные процессы надлежащим практикам, в том числе через инспекции площадок. Как сообщает CBC News, в конечном счете для ведомства важен результат: идентична ли молекула и нет ли нежелательных примесей, с которыми люди ранее не сталкивались.

С географией производства всё тоже предсказуемо для современной фарминдустрии. У Dr. Reddy's есть предприятия в Индии, Великобритании и Мексике. У Apotex - пять объектов в Канаде, но компания пояснила: из‑за требований к стерильному выпуску инъекционных «ручек» их семаглутид будут производить в Индии у партнера. Тадрус отмечает, что это обычная ситуация: значительная часть лекарств в Канаде так или иначе производится за рубежом, а цепочки поставок давно стали глобальными.

Официальные цены на версии Dr. Reddy's и Apotex пока не объявлены. Dr. Reddy's лишь обещает «конкурентную» стоимость. Однако эксперты прикидывают возможный коридор, опираясь на канадскую систему ценообразования. По словам Тадруса, месячный курс Ozempic в «ручках» обычно стоит около 300-400 долларов. Первый дженерик на рынке чаще всего оценивают примерно в 75-85% от цены бренда, а когда появляется три и больше альтернатив, стоимость может опуститься примерно до 35% от цены оригинала.

Это означает, что для части пациентов - в зависимости от дозировки - цена самого препарата (до аптечных сборов и наценок) может приблизиться к 100 долларам в месяц. В Health Canada добавляют, что рассмотрение заявок продолжается: на сайте регулятора указано, что несколько новых версий дженериков Ozempic все еще находятся на проверке.