У Канаді зруйнували монополію на продаж популярного медикаменту

Ринок Канади відкрився для лікарських препаратів, які раніше мала право реалізовувати лише одна компанія.

У Канаді на аптечних полицях почали з’являтися перші дженерики семаглутиду — діючої речовини Ozempic. Це стало можливим після того, як у січні закінчився термін регуляторної ексклюзивності Novo Nordisk. Тепер ринок поступово відкривається для конкурентів, і експерти очікують помітного зниження цін на терапію.

Три тижні тому Health Canada схвалило одразу дві версії дженерика: одну — від Dr. Reddy's Laboratories, іншу — від Apotex Inc. Семаглутид належить до класу агоністів рецепторів GLP‑1: його призначають при діабеті 2-го типу, а також пацієнтам з ожирінням.

У листі CBC News представник Dr. Reddy's повідомив, що їхній препарат вийшов на канадський ринок минулого тижня і вже продається в деяких аптеках, але лише за чинним рецептом. Ширшого поширення по країні компанія очікує найближчими днями.

Професор фармацевтичних наук Університету Британської Колумбії Браян Родрігес називає появу дженериків «великим переломним моментом». За його словами, доступніше лікування може допомогти знизити поширеність ожиріння, а разом із ним і діабету, та довгострокових ускладнень. Родрігес також нагадує, що для семаглутиду описано цілий набір ефектів: вплив на запалення, зниження ризику великих серцево‑судинних подій, інсульту та передчасної смерті.

Головне питання, яке зазвичай виникає у пацієнтів: чи буде дженерик таким же надійним, як бренд. Родрігес пояснює: і оригінал, і дженерики містять одну й ту саму діючу речовину та вводяться раз на тиждень. Різниця в тому, як саме його виробляють.

Ozempic випускають за складнішою схемою, що поєднує біотехнологію та хімію. У процесі використовують ген GLP‑1: його поміщають у дріжджі, ті швидко розмножуються й «напрацьовують» молекулу у великих обсягах, потім речовину виділяють, очищають і модифікують. Це довгий і трудомісткий шлях, який багато в чому й пояснює високу ціну препарату.

Дженерики, каже Родрігес, дедалі частіше виготовляють більш «прямим» хімічним способом: амінокислоти поетапно «збирають» у потрібну молекулу — майже як конструктор. Метод інший, але мета та сама: отримати ту саму сполуку.

Оскільки тип лікарського засобу та діюча речовина однакові, ефект в організмі має бути зіставним, а отже, і профіль побічних дій також. Серед частих реакцій: нудота, блювання, діарея та закрепи. Рідко, але можливі тяжкі ускладнення, наприклад, панкреатит, кишкова непрохідність або напади, пов’язані з жовчними каменями.

Health Canada у відповіді на запит наголошує: дозвіл видали «після ретельного розгляду доказів», що підтверджують відповідність критеріям безпеки, ефективності та якості. У відомстві також зазначають, що заявки на дженерики семаглутиду — технічно складні, і виробнику потрібно довести: будь-які відмінності не впливають на препарат.

Доцент Університету Торонто Міна Тадрус, який займається лікарською політикою, додає: регулятор окремо перевіряє, чи відповідають виробничі процеси належним практикам, зокрема через інспекції майданчиків. Як повідомляє CBC News, зрештою для відомства важливий результат: чи ідентична молекула і чи немає небажаних домішок, з якими люди раніше не стикалися.

З географією виробництва все теж передбачувано для сучасної фарміндустрії. У Dr. Reddy's є підприємства в Індії, Великій Британії та Мексиці. У Apotex — п’ять об’єктів у Канаді, але компанія пояснила: через вимоги до стерильного випуску ін’єкційних «ручок» їхній семаглутид вироблятимуть в Індії у партнера. Тадрус зазначає, що це звичайна ситуація: значна частина ліків у Канаді так чи інакше виробляється за кордоном, а ланцюги постачань давно стали глобальними.

Офіційні ціни на версії Dr. Reddy's та Apotex поки що не оголошені. Dr. Reddy's лише обіцяє «конкурентну» вартість. Однак експерти прикидають можливий коридор, спираючись на канадську систему ціноутворення. За словами Тадруса, місячний курс Ozempic у «ручках» зазвичай коштує близько 300–400 доларів. Перший дженерик на ринку найчастіше оцінюють приблизно в 75–85% від ціни бренду, а коли з’являється три і більше альтернатив, вартість може опуститися приблизно до 35% від ціни оригіналу.

Це означає, що для частини пацієнтів — залежно від дозування — ціна самого препарату (до аптечних зборів і націнок) може наблизитися до 100 доларів на місяць. У Health Canada додають, що розгляд заявок триває: на сайті регулятора зазначено, що кілька нових версій дженериків Ozempic все ще перебувають на перевірці.